Сунитиниб, 12,5 мг, капсулы, блистер, 28 шт., Ортат

Действующим веществом является сунитиниб.
Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба (в виде малата).
Содержимое капсулы:
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон K25, магния стеарат.
Состав капсулы
Корпус: титана диоксид, краситель хинолиновый желтый (Е104), желатин;
крышка: титана диоксид, краситель хинолиновый желтый (Е104), желатин.

СУНИТИНИБ, 12,5 мг, капсулы
Твердые желатиновые капсулы № 3 с корпусом и крышкой желтого цвета. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул от желтого до оранжевого цвета.

Действующим веществом препарата СУНИТИНИБ является сунитиниб (относится к так называемому классу ингибиторов протеинкиназ). Данный препарат используется для лечения злокачественных опухолей благодаря своей способности подавлять активность особой группы белков, участвующих в процессе роста и распространения раковых клеток.

Препарат СУНИТИНИБ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Гастроинтестинальные стромальные опухоли (тип опухолей желудочно-кишечного тракта), при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности (устойчивости к воздействию препарата) или непереносимости.
• Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак (тип рака почек, который распространился на другие части тела) у пациентов, не получавших ранее специфического лечения.
• Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак, при отсутствии эффекта от терапии цитокинами.
• Нерезектабельные или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (опухоли из клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны) у взрослых с прогрессированием заболевания.
• Адъювантная терапия (которая проводится после хирургической операции по удалению опухоли) пациентов с высоким риском рецидива почечноклеточной карциномы (разновидность рака почки) после нефрэктомии (операция по удалению почки).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости
Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель.
Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения, или при отсутствии эффекта от терапии цитокинами
Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель.
Нерезектабельные или метастатические, высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием заболевания
Рекомендуемая доза препарата составляет 37,5 мг ежедневно без перерыва.
Адъювантная терапия пациентов с высоким риском рецидива почечноклеточного рака после нефрэктомии
Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки внутрь в режиме 4/2 в течение девяти 6-недельных циклов (приблизительно один год).
Ваш лечащий врач определит необходимую для Вас дозу препарата, а также то, нужно ли Вам прекращать терапию препаратом СУНИТИНИБ и когда это сделать.
Путь и (или) способ введения
Препарат СУНИТИНИБ принимают независимо от приема пищи.
Если Вы забыли принять препарат СУНИТИНИБ
Если прием препарата был пропущен, восполнять пропущенную дозу не следует. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Примите обычную назначенную дозу препарата на следующий день.
Если Вы прекратили прием препарата СУНИТИНИБ
Не прекращайте прием препарата СУНИТИНИБ без согласования с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если Вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время терапии препаратом СУНИТИНИБ.
Если Вы кормите грудью, сообщите об этом своему лечащему врачу. Не кормите грудью во время лечения препаратом СУНИТИНИБ.

Не принимайте препарат СУНИТИНИБ, если:

• у Вас аллергия на сунитиниб или любые другие компоненты.

Перед применением препарата СУНИТИНИБ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обратитесь к своему врачу в следующих случаях:
- Если у Вас высокое артериальное давление. Препарат СУНИТИНИБ может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач может проверять Ваше артериальное давление во время лечения препаратом СУНИТИНИБ и при необходимости назначит Вам препараты, снижающие артериальное давление.
- Если у Вас есть или были заболевания крови, проблемы со свертывающей системой крови или образованием синяков. Терапия препаратом СУНИТИНИБ может привести к повышению риска развития кровотечения или к изменению числа определенных клеток в крови, что может вызывать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если Вы принимаете варфарин или аценокумарол (препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования сгустков крови - тромбов), риск кровотечения может быть повышен. Сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом СУНИТИНИБ у Вас появится кровотечение.
- Если у Вас проблемы с сердцем. Препарат СУНИТИНИБ может вызывать проблемы с сердцем. Сообщите лечащему врачу, если чувствуете сильную усталость, затрудненное дыхание и если у Вас отекли стопы и лодыжки.
- Если у Вас нарушен сердечный ритм. Препарат СУНИТИНИБ может вызывать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может направить Вас на электрокардиографию (ЭКГ) для оценки этих проблем во время лечения препаратом СУНИТИНИБ. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы почувствуете головокружение, близость к обмороку или нарушения ритма сердца во время приема препарата СУНИТИНИБ.
- Если в недавнем прошлом у Вас наблюдалось образование тромбов в венах и/или артериях (тип кровеносных сосудов), в том числе инсульт, инфаркт, эмболия или тромбоз. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас во время лечения препаратом СУНИТИНИБ появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавленности в грудной клетке; боль в руках, спине, шее или челюсти; одышка; онемение или слабость в одной половине тела; затруднение речи; головная боль или головокружение.
- Если у Вас есть или была в прошлом аневризма (расширение кровеносного сосуда и уменьшение прочности его стенки) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
- Если у Вас есть или было в прошлом повреждение мельчайших кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия. Сообщите своему лечащему врачу о случаях повышения температуры, повышенной утомляемости, усталости, образования синяков, кровотечений, отека, спутанности сознания, потери зрения и судорожных припадков.
- Если у Вас нарушение функции щитовидной железы. Препарат СУНИТИНИБ может вызывать проблемы со стороны щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приема препарата СУНИТИНИБ Вы быстро устаете, Вам обычно холоднее, чем другим людям, или если Ваш голос становится более низким. Функцию щитовидной железы необходимо проверить до начала приема препарата СУНИТИНИБ, а также регулярно проверять, пока Вы его принимаете. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество тиреоидных гормонов, Вам могут назначить заместительную терапию гормонами щитовидной железы.
- Если у Вас есть или были нарушения со стороны поджелудочной железы или желчного пузыря. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся любые из следующих симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
- Если у Вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите своему лечащему врачу о возникновении любых из следующих признаков и симптомов нарушения работы печени во время лечения препаратом СУНИТИНИБ: зуд, окрашивание белков глаз или кожи в желтый цвет, темная моча, боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить функцию печени до и во время лечения препаратом СУНИТИНИБ, а также по клиническим показаниям.
- Если у Вас есть или были проблемы с почками. Врач будет контролировать работу Ваших почек.
- Если Вы планируете или недавно перенесли хирургическую операцию. Препарат СУНИТИНИБ может повлиять на заживление ран. Как правило, в случае предстоящей операции прием препарата СУНИТИНИБ отменяют. Врач определит, когда можно будет возобновить прием препарата СУНИТИНИБ
Вам могут порекомендовать пройти стоматологический осмотр, прежде чем начать лечение препаратом СУНИТИНИБ:

• если у Вас есть или возникала боль в полости рта, в области зубов и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти либо расшатывание зубов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу и стоматологу;
• если Вам необходима инвазивная стоматологическая процедура или операция, сообщите своему стоматологу о терапии препаратом СУНИТИНИБ, особенно если Вы также получаете бисфосфонаты внутривенно. Бисфосфонаты - это препараты, применяемые для профилактики осложнений со стороны костной ткани, которые могут применяться при лечении другого заболевания.

-Если у Вас есть или были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Во время лечения препаратом СУНИТИНИБ может возникнуть болезненное изъязвление кожи или быстро распространяющаяся инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть опасна для жизни. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если вокруг повреждения кожи развиваются симптомы инфекции, в том числе повышение температуры, боль, покраснение, отек, выделение гноя или крови. Эти явления, как правило, обратимы после прекращения приема сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о случаях появления тяжелых кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема). Сыпь сначала появлялась на туловище в виде красных мишеневидных или круглых пятен, часто с волдырями в центре. Затем сыпь могла перейти в широко распространенные волдыри или шелушение кожи, что может представлять опасность для жизни. Если у Вас появилась сыпь или описанные выше симптомы со стороны кожи, немедленно обратитесь за помощью к врачу.
- Если у Вас есть или были судорожные приступы. Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу, если у Вас повышенное артериальное давление, головная боль или пропало/нарушилось зрение.
- Если у Вас сахарный диабет. Следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом с целью оценки необходимости корректировки дозы противодиабетических препаратов для сведения к минимуму риска снижения уровня сахара в крови. Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо признаки или симптомы снижения уровня сахара в крови (повышенная утомляемость, учащенное сердцебиение, обильное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Подобно всем лекарственным препаратам, СУНИТИНИБ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у Вас появятся любые из следующих нежелательных реакций, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу (см. также раздел "О чем следует знать перед приемом препарата СУНИТИНИБ").
Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, связанными с лечением препаратом СУНИТИНИБ, являлись:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), фебрильная нейтропения (снижение числа нейтрофилов ‒ клеток крови), которая может сопровождаться повышением температуры тела, и повышение артериального давления.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тромбоэмболия легочной артерии (состояние, которое возникает, когда в легочную артерию попадают сгустки крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• опухолевое кровотечение.

Были отмечены другие серьезные нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• лейкопения (уменьшение содержания лейкоцитов ‒ белых кровяных телец в крови), анемия (уменьшение содержания эритроцитов ‒ красных кровяных телец в крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сепсис (реакция организма на инфекцию, связанная с ее распространением по организму, когда возбудитель инфекции попадает в кровь);
• почечная недостаточность (нарушение функции почек), хроматурия (изменение окраски мочи), протеинурия (появление белка в моче).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• панцитопения (сокращение количества красных и белых кровяных телец);
• гиперчувствительность (повышенная чувствительность организма);
• внутримозговое кровоизлияние, нарушение мозгового кровоснабжения, транзиторная ишемическая атака;
• нарушения со стороны сердца, такие как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, в том числе хроническая, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, кардиомиопатия, нарушение функции левого желудочка, перикардиальный выпот;
• аневризма и расслоение артерии (расширение просвета и изменения в стенках артерии (сосудов));
• дыхательная недостаточность;
• панкреатит, перфорация желудочно-кишечного тракта (образование отверстия в желудочно-кишечном тракте).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• ангиоэдема (отек в глубоких тканях кожи);
• синдром лизиса опухоли (реакция организма, возникающая вследствие распада погибающих опухолевых клеток);
• инсульт (острое нарушение кровоснабжения головного мозга), синдром обратимой энцефалопатии (патологические изменения в головном мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судорожные приступы и потерю зрения);
• тяжелые реакции со стороны кожи и/или слизистых оболочек, такие как синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема (появление высыпаний на коже в виде красных пятен и пузырей), гангренозная пиодермия (болезненное изъязвление кожи), токсический эпидермальный некролиз (реакция повышенной чувствительности, сопровождающаяся отслоением верхнего слоя кожи);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, которое может проявиться болью в мышцах, слабостью или отеком мышц и привести к проблемам с почками), миопатия (поражение мышц, которое может приводить к нарушению их работы).

Другие нежелательные реакции перечислены ниже:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции;
• гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы);
• снижение аппетита;
• бессонница или повышенная сонливость;
• дисгевзия (расстройство вкуса), головная боль, нарушение вкуса;
• диспноэ (одышка), носовое кровотечение, кашель;
• повышение артериального давления;
• боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, стоматит, запор, глоссодиния (нарушение чувствительности языка), анорексия (отсутствие аппетита), сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм (вздутие живота, избыточное скопление газов в кишечнике);
• сыпь, ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия), изменение окраски кожи, изменение цвета волос, сухость кожи, волдыри, эритема;
• боль в конечностях, артралгия (боли в суставах);
• повышенная утомляемость, мукозиты (поражение слизистых оболочек полости рта), отек, лихорадка;
• повышение активности липазы в плазме крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• вирусные инфекции, респираторные инфекции, абсцесс (гнойное воспаление тканей), грибковые инфекции, инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции;
• лимфопения (состояние, когда содержание лимфоцитов в крови уменьшается);
• обезвоживание, гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови);
• депрессия;
• головокружение, парестезии (нарушение чувствительности кожи), периферическая нейропатия, гипестезия (снижение чувствительности кожи), гиперестезия (повышение чувствительности кожи), агевзия (потеря вкуса);
• периорбитальный отек (опухшие глаза или опухоль вокруг глаз, вызванная скоплением жидкости вокруг глаз), отек век, повышение слезоотделения;
• ишемия миокарда, снижение или нарушение фракции выброса левого желудочка;
• венозные тромбоэмболии (образование кровяных сгустков в сосудах), в том числе тромбоз глубоких вен, "приливы", периферические отеки;
• орофарингеальные (в области полости рта или глотки) боли, кровохарканье, плевральный выпот, одышка при физической нагрузке, сухость слизистой оболочки полости носа, заложенность носа;
• желудочно-кишечное кровотечение, эзофагит (воспалительное поражение слизистой оболочки пищевода), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (заброс содержимого желудка в пищевод, сопровождающийся ощущением жжения в пищеводе или неприятным вкусом во рту), боль в полости рта, вздутие живота, кровотечение из десен, дисфагия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, хейлит (заболевание, которое проявляется поражением губ), боль в области заднего прохода, геморрой, ректальное кровотечение, отрыжка, дискомфорт в животе;
• кожные реакции, поражения кожи, кожный зуд, шелушение кожи, алопеция (выпадение волос), нарушение роста ногтей, эксфолиативный дерматит (распространенная эритема, покраснение и шелушение кожи), гиперкератоз (утолщение рогового слоя эпидермиса), акне (угри), гиперпигментация кожи (интенсивная окраска кожи на отдельных участках), экзема (заболевание, сопровождающееся зудом);
• миалгия (ощущение боли в мышцах), мышечный спазм, боль в спине, мышечная слабость;
• озноб, гриппоподобный синдром, боль в области грудной клетки;
• повышение активности амилазы и креатинфосфокиназы в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, снижение концентрации белых кровяных клеток в плазме крови, снижение концентрации тромбоцитов, гемоглобина в плазме крови, снижение массы тела, повышение концентрации тиреотропного гормона в плазме крови, повышение активности "печеночных" ферментов, повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• некротизирующий фасциит (инфекция, которая поражает подкожную клетчатку и фасции. Фасции ‒ это оболочки из плотной соединительной ткани, покрывающие мышцы и их сухожилия, некоторые органы и сосудисто-нервные пучки), бактериальные инфекции;
• гипертиреоз (состояние, при котором щитовидная железа вырабатывает избыточное количество гормонов), тиреоидит (воспалительное заболевание щитовидной железы);
• нарушения со стороны сердца, такие как экссудативный перикардит (появление жидкости в полости перикарда, оболочки, окружающей сердце);
• холецистит (воспалительное заболевание желчного пузыря), печеночная недостаточность;
• формирование свищей (каналов, соединяющих полости тела), остеонекроз челюсти (разрушение части костной ткани);
• нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, кровотечение из мочевыводящих путей, нефротический синдром;
• замедленное заживление ран.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тромботическая микроангиопатия (повреждение мельчайших кровеносных сосудов);
• мерцание и трепетание предсердий по типу "пируэт" (вид нарушения сердечного ритма);
• гепатит (воспалительное заболевание печени).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• артериальная тромбоэмболия (закупорка тромбом артерии).

Если Вы приняли препарата СУНИТИНИБ больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли слишком много капсул препарата СУНИТИНИБ, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на концентрацию препарата СУНИТИНИБ в организме. Необходимо сообщить своему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол - применяются для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций;
• итонавир - применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• дексаметазон - кортикостероид, использующийся для лечения различных заболеваний (таких как аллергические нарушения/расстройства дыхания и кожные заболевания);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - препараты для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний;
• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), - применяются для лечения депрессии и тревоги.

Прием препарата СУНИТИНИБ с пищей и напитками
Во время терапии препаратом СУНИТИНИБ следует избегать употребления грейпфрутового сока и грейпфрута.