Состав на 1 мл:
Действующее вещество:
ксилометазолина гидрохлорид - 0,5 мг (для дозировки 0,05 %) или
ксилометазолина гидрохлорид - 1,0 мг (для дозировки 0,1 %)
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорида 50 % раствор - 0,3 мг (в пересчете на бензалкония хлорид безводный - 0,15 мг), динатрия эдетата дигидрат (Трилон Б) - 0,50 мг, калия дигидрофосфат - 3,63 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 7,13 мг, натрия хлорид - 9,0 мг, вода очищенная - до 1,0 мл.
Бесцветная или с коричневато-желтоватым оттенком прозрачная жидкость.
Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик.
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки.
Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».
Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается в течение 10-12 часов.
При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала (современными аналитическими методами не определяется).
Интраназально.
Для 0,1 % раствора: у детей старше 6 лет и взрослых - по 2-3 капли в каждый носовой ход 0,1% раствора 2-3 раза в сутки.
Для 0,05% раствора: у детей в возрасте от 2 до 6 лет - по 1-2 капли в каждый носовой ход 0,05% раствора 1-2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки; у детей в возрасте старше 6 лет - по 2-3 капли в каждый носовой ход 0,05% раствора 2-3 раза в сутки.
Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.
По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.
Беременность
Применение препарата противопоказано в период беременности.
Период грудного вскармливания
В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка, под контролем врача.
Ксилометазолин способен проникать в грудное молоко.
Не допускается превышать рекомендуемую дозу.
Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; синдром удлиненного интервала QT.
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко: головная боль, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость, вялость, апатия, парестезии, головокружение, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: нарушение четкости зрения.
Нарушения со стороны сердца:
Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия.
Очень редко: аритмия.
Нарушения со стороны сосудов:
Редко: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение в месте применения, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.
Нечасто: после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), носовые кровотечения.
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто: тошнота.
Редко: рвота.
При возникновении вышеуказанных симптомов прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, нерегулярный пульс, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов.
В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее одного часа.
Несовместимо одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), три - и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгенсантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление.
При одновременном применении ксилометазолина с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.
Перед применением рекомендуется очистить носовые ходы.
Не следует применять в течение длительного времени (более 5-7 дней), например, при хроническом рините. Длительное (более 5-7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Если по истечении 7 дней симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носа.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Ксилометазолин в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Капли назальные 0,05 %, 0,1 %.
По 10 мл, 15 мл, 20 мл и 25 мл препарата во флаконы или флаконы-капельницы коричневого стекла, укупоренные колпачками из полиэтилена высокого давления с дозирующей пипеткой или крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия со стеклянной пипеткой.
По 10 мл, 15 мл, 20 мл и 25 мл препарата во флаконы или флаконы-капельницы из полиэтилена высокого или низкого давления со средствами укупорочными.
По 10 мл, 15 мл, 20 мл и 25 мл во флаконы полимерные типа ФЛ из полиэтилена высокого или низкого давления или из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия со стеклянной пипеткой.
По 10 мл, 15 мл во флаконы-капельницы полимерные типа ФКП из полиэтилена высокого давления, герметично закрытые полимерными пробками-капельницами типа ПК и крышками навинчиваемыми типа КН, или во флаконы полимерные типа Фк из полиэтилена высокого или низкого давления или полипропилена, укупоренные пробками- капельницами полимерными типа Фк и полимерными крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия типа Фк.
По 10 мл, 15 мл, 20 мл и 25 мл во флаконы из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными.
Каждый флакон или флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.
На каждый флакон, флакон-капельницу наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Без рецепта.
Общество с ограниченной ответственностью «Женел РД», Россия, 249717, Калужская обл., Козельский район, с. Фроловское, ул. Православная, д. 70.
ОАО «Самарамедпром», Россия, Самарская обл., г. Чапаевск, ул. Ленина, д. 99Б.
ОАО «Самарамедпром», 443070, Самарская обл., г. Самара, ул. Партизанская, д. 86.
Тел./факс: (846) 373-81-07, (846) 373-81-08.
